同时针对6种病毒的特异性T细胞疗法获得EMA授予优先药物称号,AlloVir计划启动三期关键性试验丨医麦猛爆料

康康 医麦客 02月14日

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2020年2月14日/医麦客新闻 eMedClub News/--2月12日,AlloVir公司,致力于针对几种常见病毒开发T细胞疗法的生物技术公司,宣布其同种异体、现货、多病毒特异性T细胞疗法Viralym-M获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME称号



Viralym-M(ALVR105)正在用于在造血干细胞移植(HSCT)后治疗BK病毒相关的出血性膀胱炎。Viralym-M是一种“即用型”单一T细胞产品,可同时治疗多达六种不同的病毒感染,包括:BK病毒(可影响肾移植患者),巨细胞病毒,腺病毒,Epstein-Barr病毒(导致单核细胞增多症),人类疱疹病毒-6,JC病毒。


优先药物计划(Priority Medicines scheme ,PRIME)是由欧洲药品管理局(EMA)于2016年3月发起的一项计划,旨在加强支持尚未满足医疗需求的药物开发。Viralym-M获得该称号,为其在欧洲的审批提供了加速的监管途径,据悉,该称号的获得基于第2阶段概念验证研究的积极数据。


▲ David Hallal(图片来源:The Business Journals)


AlloVir计划在2020年启动Viralym-M针对六种常见的破坏性病毒病原体的3期关键性和2期概念验证研究。对此,AlloVir首席执行官兼联合创始人David Hallal说:“我们认为,Viralym-M有潜力从根本上减少或预防病毒性疾病发病率并显着改善患者预后,从而从根本上改变病毒性疾病患者的生活。我们期待着今年在多种适应症中推进Viralym-M的关键性和概念验证研究,EMA指定的PRIME能够帮助我们加速这一进程。”


Viralym-M的积极数据


于2017年发表于Journal of Clinical Oncology杂志上的文章中,证明了Viralym-M在治疗接受HSCT后严重和难治性感染的可行性、安全性和有效性。此外,Viralym-M的多特异性确保了广泛的抗病毒覆盖,从而有利于治疗多种感染的患者。


研究数据表明:单次输注Viralym-M后,客观缓解率为92%,在治疗一种病毒感染的31例患者和同时感染多种病毒的7例患者中都获得了临床收益。在14例接受HSCT后BK病毒相关的出血性膀胱炎中,有13例在第六周的时候完全解决了肉眼血尿,并且仅观察到两次新的移植物抗宿主病(1级)。


▲ 图片来源:ascopubs

此外,在2019年6月11日,AlloVir公司宣布其Viralym-M疗法获得美国FDA的RMAT指定,RMAT代表“再生医学高级治疗”的称号。该称号提供了类似于突破性药物资格(BTD)的优惠政策,包括与FDA进行早期互动、优先审查、加速审批的可能性。FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道地位,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查。


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专注于恢复天然T细胞免疫


AlloVir成立于2013年,是一家晚期临床阶段的同种异体T细胞治疗公司,于2019年5月成为ElevateBio(一家细胞和基因治疗控股公司)的控股公司。通过数十年的创新科学研究,AlloVir开发出高度创新的同种异体、现成的T细胞疗法,用于治疗和预防许多毁灭性和危及生命的病毒相关疾病


Viralym™细胞生产技术流程(图片来源:AlloVir官网)


首先分离同种异体(健康供体)T细胞。在存在被称为细胞因子的天然免疫刺激蛋白的情况下,将它们暴露于靶病毒的无害片段来激活这些T细胞。这些病毒片段不能产生病毒,但能够刺激T细胞,使它们从静止状态进入活化状态,开启其病毒特异性免疫功能并扩增。开发这些病毒特异性T细胞以一次一个地靶向多种致病病毒。一旦扩增,病毒特异性T细胞被冷冻保存,并且当需要治疗或潜在地预防病毒相关疾病时,给予免疫受损患者。

这个过程旨在模仿身体的自然免疫系统,暴露于病毒导致自然病毒特异性T细胞活化和扩增,从而能够抵御病毒相关疾病。与此同样,AlloVir的病毒特异性T细胞被设计用于控制和控制病毒相关疾病,直到患者自身的免疫系统恢复。

该公司的第二种同种异体、现成的多病毒特异性T细胞疗法是ALVR106,它靶向四种获得性呼吸道病毒:呼吸道合胞体病毒、流感病毒、副流感病毒和人类肺间质病毒。


AlloVir研发管线(图片来源:AlloVir官网)


2017年8月18日,AlloVir通过德克萨斯州癌症预防和研究所的拨款筹集了899万美元;2018年9月17日,AlloVir筹集了3000万美元(A系列投资者);2019年5月23日,AlloVir获得1.2亿美元的B轮融资。由富达基金领导,七家投资机构参与。


参考出处:
1.https://www.businesswire.com/news/home/20200212005062/en/
2.https://www.biospace.com/article/releases/allovir-receives-the-european-medicines-agency-prime-designation-for-viralym-m-an-allogeneic-off-the-shelf-multi-virus-specific-t-cell-therapy/
3.https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2017.73.0655

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