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SolidBio宣布FDA解除SGT-001的临床试验暂停状态 原创 SolidBio宣布FDA解除SGT-001的临床试验暂停状态

马萨诸塞州剑桥,2018年6月18日(环球新闻社)--SolidBiosciences Inc.(纳斯达克市场代码:SLDB)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)取消了对IGNITE DMD项目的临床试验暂停控制。该公司的I/II期临床试验,其SGT-001用于microdystrophin基因替换,治疗Duchenne

2018年06月22日

美国FDA讲稿:FDA的GCP检查 美国FDA讲稿:FDA的GCP检查

药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是对药物临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告)进行管理的标准。

2018年06月22日

恒瑞医药、科伦药业又有新药获批临床 恒瑞医药、科伦药业又有新药获批临床

根据今日晚间公告,恒瑞医药SHR-1603注射液、科伦药业类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊获临床试验批件

2018年06月22日

群英荟萃:《药学进展》编委会暨“第四届药学前沿高峰论坛”精彩回顾(I) 群英荟萃:《药学进展》编委会暨“第四届药学前沿高峰论坛”精彩回顾(I)

五分钟快速回顾精彩报告,聆听学术精华,目睹大咖风采!

2018年06月22日

口服固体制剂建立水平A的IVIVC案例解析 原创 口服固体制剂建立水平A的IVIVC案例解析

前言体外溶出方法已被广泛的运用于口服固体制剂的QC检测方法之一,但它不一定真的能代表着药物在体内的真实释放行为;但若因其不能真实代表体内行为而采用大量的人体试验,无疑是一项非常困难、且耗时又价格昂

2018年06月21日

另辟蹊径:研究人员通过靶向休眠细胞对抗癌症复发|Nature聚焦 另辟蹊径:研究人员通过靶向休眠细胞对抗癌症复发|Nature聚焦

通过药物设计杀死快速分裂的肿瘤细胞是癌症研究领域的热门。

2018年06月21日

Cell:基因CDK12失活可让部分前列腺癌患者受益免疫疗法 Cell:基因CDK12失活可让部分前列腺癌患者受益免疫疗法

基因CDK12失活可让部分前列腺癌患者受益免疫疗法

2018年06月21日

原诺和诺德中国研发中心总裁王保平博士出任盛诺基医药首席运营官 原诺和诺德中国研发中心总裁王保平博士出任盛诺基医药首席运营官

近日,已明确表示寻求在香港上市的国内生物医药企业北京盛诺基医药科技有限公司对外宣布,原诺和诺德中国研发中心总裁王保平博士7月底加入盛诺基任首席运营官。据了解,王保平博士拥有15年

2018年06月21日

每日一药||Ospemifene/Osphena® 每日一药||Ospemifene/Osphena®

基本信息Ospemifene(奥培米芬)由盐野义(Shionogi)研发

2018年06月21日

孤儿药及其对药品研发的促进 原创 孤儿药及其对药品研发的促进

本文通过建立数据集来分析已经上市药物—靶点关系和处在临床试验中药物数据,探析孤儿药在药物研发中主要方向和意义。

2018年06月20日

掩味、一致性评价|统统都有--CPhI China,我们等你哦! 掩味、一致性评价|统统都有--CPhI China,我们等你哦!

参与线上互动,杜邦展台参观预登记,可获豪礼哦!

2018年06月20日

美国FDA讲稿:FDA研究性药物扩大使用程序和新政策概述 美国FDA讲稿:FDA研究性药物扩大使用程序和新政策概述

FDA研究性药物扩大使用程序和新政策概述

2018年06月20日

默沙东HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国FDA优先审查 默沙东HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国FDA优先审查

默沙东HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国FDA优先审查

2018年06月20日

浅析BCS分类与制剂的联系 原创 浅析BCS分类与制剂的联系

BCS活性成分的分类是根据API的水溶性和肠道渗透性对药物进行的一个科学的框架性系统分类

2018年06月19日

BioPh China 2018第五届中国生物制药峰会 BioPh China 2018第五届中国生物制药峰会

2018年6月21日-上海新国际博览中心

2018年06月19日

美国在研抗癌新药及疫苗报告 原创 美国在研抗癌新药及疫苗报告

在美国,癌症作为引起死亡的第二大原因,仅次于心脏疾病,占死亡总数的22%。据估计,2018年美国将有170万新增癌症病例,同时将有60万人死于癌症,每日死亡人数超过1600人。基于患者对于

2018年06月18日

2018CPhI-DIAForum:EMA-FDA生物类似药注册申报 2018CPhI-DIAForum:EMA-FDA生物类似药注册申报

6月20日-上海新国际博览中心

2018年06月18日

RNA干扰在肿瘤免疫治疗中扮演什么样的角色? 原创 RNA干扰在肿瘤免疫治疗中扮演什么样的角色?

近年来,癌症免疫治疗取得了显著的进展,尤其是在实体肿瘤治疗的发展方面。

2018年06月17日