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浅析IND申请 原创 浅析IND申请

IND申请不可不知的几件事。

2018年08月14日

全球首款RNAi疗法药物Onpattro获批,hATTR患者迎来新曙光 全球首款RNAi疗法药物Onpattro获批,hATTR患者迎来新曙光

喜讯,8月11日,alnylam pharmaceuticals公司宣布其研发的RNAi疗法药物Onpattro (patisiran)被美国FDA批准用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)引起的神经损伤,也称家族性淀粉样多发性神经病变(FAP)。这意味着Onpattro成为FDA批准

2018年08月14日

国家医保局最新文件:14种抗癌药价下调,非医保独家品种将纳入专项谈判 国家医保局最新文件:14种抗癌药价下调,非医保独家品种将纳入专项谈判

据央广网报道,国家医保局日前印发了《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》(医保办发〔2018〕4号),下调了14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格,并要求9月底前各省级药品集中采购平

2018年08月14日

每日一药||Safinamide methanesulfonate/Xadago® 每日一药||Safinamide methanesulfonate/Xadago®

该药由Newron和Zambon联合开发,并由Zambon生产和销售。

2018年08月14日

2018年6月中国1类新药临床动态 原创 2018年6月中国1类新药临床动态

药渡数据--助力新药研发

2018年08月13日

2018全球最畅销糖尿病药TOP10榜单出炉,两巨头霸占7席 2018全球最畅销糖尿病药TOP10榜单出炉,两巨头霸占7席

根据世界卫生组织数据,2014年全球有4.22亿糖尿病患者,超过80%的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家;到2030年,糖尿病将成为全球第七大死亡原因。Evaluate今年5月发

2018年08月13日

新型四环素获FDA专家肯定,有望10月获批 新型四环素获FDA专家肯定,有望10月获批

▐本文经“药明康德”微信公众号授权转载日前,Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准静脉注射(IV)和口服omadacycline,用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(A

2018年08月13日

每日一药||Panobinostat/ Farydak® 每日一药||Panobinostat/ Farydak®

基本信息Panobinostat是2015年2月23日由美国FDA批准上市的组蛋白去乙酰化酶(histone deacetylase,HDAC)抑制剂,由NOVARTIS PHARMS公司研发、生产和销售。 Panobinostat被批准与bortezomib(硼替佐米)以及dexamethasone(地塞米松)作为3线

2018年08月13日

昂贵的奥希替尼迎来劲敌!首个国产三代EGFR TKI艾维替尼报产获优先审评 昂贵的奥希替尼迎来劲敌!首个国产三代EGFR TKI艾维替尼报产获优先审评

8月9日,CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,其中备受关注的首个国产三代EGFR TKI-马来酸艾维替尼赫然在列,具体审评信息如下:       (资料来源于CDE官网)奥希替尼-全球唯一上市的三代EGFR TKIEGF

2018年08月12日

梅开二度--百济神州正式登陆港股,Zanubrutinib和Tislelizumab将成未来销售主力 原创 梅开二度--百济神州正式登陆港股,Zanubrutinib和Tislelizumab将成未来销售主力

2018年08月08日,百济神州正式登陆港股市场,股票代码: 06160,首次发行6,560万普通股,价格108港元,公司计划将所募集资金65%用于Zanubrutinib和Tislelizumab的开发和商业化。百济神州的发展是备受瞩目的,文章盘点了公司发展的里程碑事件,并重点对

2018年08月12日

最新拟优先审评名单公示,2个重大专项新药、6上市公司8个仿制药入选 最新拟优先审评名单公示,2个重大专项新药、6上市公司8个仿制药入选

8月9日,CDE官网发布第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及17个产品。其中,有6个新药上市申请(2个为重大专项),而上市公司纳入的都是仿制

2018年08月11日

保障一线供应,用爱践行社会责任——瀚晖制药注射用丝裂霉素生产供应上市 保障一线供应,用爱践行社会责任——瀚晖制药注射用丝裂霉素生产供应上市

瀚晖制药有限公司于2018年8月9日在京成功举办注射用丝裂霉素生产供应上市新闻发布会,国家卫健委、国家工信部、中国医药企业管理协会、北京医学奖励基金会等相关部门领导、学术专家,以及瀚晖制药的相关领导共同

2018年08月11日

晚期卵巢癌复发患者可“续命”这个首创组合药只需“白菜价” 晚期卵巢癌复发患者可“续命”这个首创组合药只需“白菜价”

卵巢癌患者的福音来了!濒临“无药可救”的卵巢癌复发患者或可迎来“续命的春天”。昨日,由中山大学肿瘤防治中心黄欣、蓝春燕教授团队做出的卵巢癌最新研究成果发

2018年08月11日

喜讯:间日疟根治药他非诺喹(Krintafel®)获批 原创 喜讯:间日疟根治药他非诺喹(Krintafel®)获批

7月20日,葛兰素史克抗疟药他非诺喹(Krintafel®)喜获FDA批准,单剂量用于16岁及以上正在接受适当抗疟药物治疗的急性间日疟原虫感染的疟疾患者,这意味着Krintafel®成为60多年来首个根治疟疾的新药。间日疟

2018年08月11日

保障一线供应,用爱践行社会责任—— 瀚晖制药注射用丝裂霉素生产供应上市 保障一线供应,用爱践行社会责任—— 瀚晖制药注射用丝裂霉素生产供应上市

瀚晖制药有限公司于2018年8月9日在京成功举办注射用丝裂霉素生产供应上市新闻发布会,国家卫健委、国家工信部、中国医药企业管理协会、北京医学奖励基金会等相关部门领导、学术专家

2018年08月11日

晚期卵巢癌复发患者可“续命” 这个首创组合药只需“白菜价” 晚期卵巢癌复发患者可“续命” 这个首创组合药只需“白菜价”

卵巢癌患者的福音来了!濒临“无药可救”的卵巢癌复发患者或可迎来“续命的春天”。昨日,由中山大学肿瘤防治中心黄欣、蓝春燕教授团队做出的卵巢癌最新研究成果发布指出,通过抗血管生成药物阿帕替尼和化疗药物依

2018年08月11日

抗乙肝病毒临床使用药物与在研药物简述 原创 抗乙肝病毒临床使用药物与在研药物简述

目前,全球约有2.4亿人感染乙肝病毒(HBV),估计当前我国有9000万慢性乙肝患者。

2018年08月10日